职责描述：

• Facilitate to identify and select trial vendors, including but not limited to CROs, Labs, SMOs for clinical studies together with other stakeholders. Negotiate the quotation and contract.
• Require, manage and coordinate the study resource internally and externally.
• Set-up and/or lead the study team (internal & external) to set up and review study plans including timeline, trial supplies, essential documents and all other plans (project management plan, monitoring plan, training plan, and etc.) properly.
• Oversee and manage the clinical operational activities with CROs, third-party vendors, consultants and internal personnel to execute clinical studies to ensure that the studies proceed according to the plans.
• Oversee study start-up, conduct and close-out activities, including site feasibility.
• Oversee clinical site monitoring activities and review/approve monitoring visit reports.
• Oversee the trial quality by conducting co-monitoring visits, lead risk & issue identification and resolution, and other related quality activities.
• Manage CRO, third-party vendors and consultant’s work, including review and approval of scope of work, contract, budget and invoices.
• Develop collaborative relationships with internal partners, external organizations, key opinion leaders, and investigators.
• Collaborate with CRO study directors and project managers to foresee and solve problems.
• Consult and coordinate with the internal medical team, drug supply team and external consultants regarding the design and conduct of studies.

任职资格：

• Bachelor’s degree or master’s degree in a medicine-related discipline.
• At least 5 years of working experience including 1.5-3 years of clinical operations project management experience.
• Experience with clinical studies in Australia or US is a plus.
• Knowledge of the relevant drug development process including project and site management, local and international regulations, ICH-GCP, drug safety requirements, data management processes, budget and vendor management and other functions or industry knowledges.
• Ability to travel extensively within country and rarely for Intercontinental trave as well.
• Excellent communication skills.
• Fluent written and spoken English, and proficiency in Chinese is a plus (for abroad candidates only).
• Ability to handle high volume of work and tight deadlines.
• Proficiency in MS Office, including Word, Excel, and PowerPoint.

职责描述：

• 负责管理由Pyrotech内部研发活动产生的创新产品非临床开发工作，涵盖从先导候选化合物筛选至监管申报与审批通过的全流程。
• 统筹协调毒理学研究、安全药理学评估、生物分析及DMPK（药物代谢与药代动力学）等非临床研究活动，确保项目在全生命周期内的高效推进。
• 保障非临床研究交付成果与文件资料的及时性及合规性，满足临床试验申请、监管机构沟通及全球市场注册要求（包括研究者手册IB、研发期间安全性更新报告DSUR、年度报告AR、预审评会议资料pre-IND、临床试验申请IND/CTA及新药上市申请NDA等）。
• 定期向内部相关项目团队汇报非临床研究进展，主导与CRO（合同研究组织）等外部合作伙伴的沟通协作，推动非临床研究执行。

任职资格：

• 具有药理学、毒理学或相关学科硕士以上学位。
• 具备至少3年在生物医药行业非临床药物开发方面的工作经验。
• 对CDE、FDA和国际注册的要求以及非临床安全药理学和毒理学相关的指导方针(ICH、EMA)有较深入的理解。
• 具备优秀的沟通和协作技能，确保与内部团队和外部合作者的有效互动与合作。
• 英语读写流利，口语熟练。

职责描述：

• 独立并高质量地完成动物模型的构建，支持候选药物分子在大、小鼠体内的药效学研究。
• 执行动物实验操作，包括药物配制、给药、疾病指标监测、解剖、生物组织样本采集及制备等操作。
• 及时、准确、完整地进行实验数据的收集、整理及归档，并对实验数据进行初步的处理及分析。
• 严格遵守实验方案、标准化操作流程。
• 协调并参与实验室管理相关工作。
• 协助新实验技术、平台的开发和搭建，不断优化现有的技术和流程，高效率完成日常工作。

任职资格：

• 生物学、动物医学、药学或相关专业的大专或者本科学历。
• 本科5年及以上（大专8年及以上）体内药理学或啮齿动物研究相关工作经验。
• 丰富的啮齿类动物实验操作相关工作经验，包括但不限于抓取与保定、多种途径的给药及生物样本的采集和制备、尸检解剖、疾病进展监测及临床观察等相关实验操作。
• 具备炎症、自免、代谢等多领域的相关工作经验，熟悉并掌握相关疾病动物模型的搭建。
• 具备体内药物筛选、药代动力学、药效动力学评价的相关工作经验。
• 良好的实验记录及文档管理习惯。
• 良好的团队合作精神和沟通能力，执行能力强，能独立思考解决问题。
• 积极主动，有主人翁意识和不断进取的自我驱动力，能迅速适应不断变化的需求及工作优先级的变化，具备同时处理多件工作的能力，并能根据工作的优先级调整工作顺序。

职责描述：

• 全面负责从临床前开发到III期注册研究的药物原料药（API）和制剂（DP）相关活动。
• 筛选并管理合同开发与生产组织（CDMO），优化工艺，完成API和DP的cGMP生产及供应。
• 制定并实施实验策略与设计，通过CDMO优化和控制API及制剂的质量。
• 开发稳健、可放大且具成本效益的生产工艺及制剂配方，确保其临床性能达到或超过目标要求。
• 协同临床团队预测API及制剂的临床前/临床项目需求，联合财务团队制定相关预算。
• 设计/开发符合临床研究需求的制剂配方。
• 管理临床研究的供应链及物流支持。
• 协同质量保证部门，建立阶段适用的分析方法和规程，确保所有CDMO均符合相关法规标准。
• 按照cGMP、ICH（国际人用药品注册技术协调会）及NMPA/FDA法规要求，执行API和制剂的验证及注册计划。
• 撰写并审核IND申报资料中的CMC章节；作为CMC专家代表公司应对中美监管机构问询。
• 编制、审核或修订cGMP批记录、CMC注册文件及质量文件。
• 撰写技术报告。

任职资格：