职责描述：

• 负责新药研发中DMPK（ADME和PK）研究的实验设计，方案制定，研究质量和进度控制，解决关键技术难题。
• 与药化，药效，毒理，CMC，非临床&RA，临床团队紧密合作，提供药代动力学与生物分析相关支持，参与药物发现与开发项目团队会议，在研发过程中从药代动力学角度提出合理建议。
• 负责临床前筛选与申报药代CRO的评估和筛选，以及临床生物分析CRO的评估和筛选。协调CRO，监督CRO有序高效推进工作。负责实验方案与正式报告审核修订，申报资料的审核修订，协助项目申报和临床实验开展。
• 根据临床前药代数据，建模预测人体药代参数，协助临床团队制定临床研究方案。参与审阅临床方案中临床药理药代相关部分实验设计，数据总结，报告撰写等。
• 采用液相色谱－质谱联用开发建立不同基质生物分析方法，进行生物样品分析，支持从临床前至临床相关的生物分析工作。

任职资格：

• 药代动力学相关专业，博士学位或硕士学位，且具备多年工业界药代动力学相关工作经验，硕士至少十年以上，博士至少三年以上。
• 具备体外ADME和体内PK研究的实践经验，熟悉药代动力学研究的专业知识和原理，熟悉PBPK，PK/PD建模者优先。
• 具有生物分析知识和仪器分析经验
• 具有良好的解决问题的能力，协调组织沟通能力以及团队合作精神。
• 具有良好的英语阅读与写作能力。

职责描述：

• 根据项目需求，带领1-4人的研究团队，负责或者参与溶瘤病毒以及抗体抗体类管线的早期研发工作； 
• 合理制定实验研究方案，开发新实验体系，高效合规完成药物的体内外功能评估等实验内容，收集数据和分析整理实验结果并完成研究报告，能够撰写相关文档支持临床申报； 
• 根据项目需要参与或负责与其他团队以及第三方CRO机构的沟通，跟踪相关任务进度，监督CRO研究质量和审核研究数据； 
• 负责相关的SOP建立和更新； 
• 参与实验室日常维护以及完成主管安排的其他工作。

任职资格：

• 专业要求：分子/细胞生物学，生物化学，免疫学等生物相关学科博士，3年以上工业界工作经验； 
• 至少2年以上大分子生物医药研发经验，熟悉肿瘤免疫治疗或者自免类疾病治疗药物的研究并掌握常用的实验技术，包括细胞培养，病毒包装，基因编辑，细胞死亡的检测，细胞因子检测，免疫荧光，流式检测，基因检测等。具备良好的实验习惯和数据处理分析、解决问题的能力； 
• 有肿瘤免疫治疗和抗体类药物开发项目经验优先，有参与实验室管理经验者或带团队经验优先，有参与IND申报经验者优先；
• 工作态度积极主动，反馈及时，严谨细致，责任心强，具备良好的理解表达沟通能力和团队配合精神，能够高效组织和执行项目； 
• 有良好的英文文献阅读能力，能够独立制定研究方案和撰写研究报告；
• 熟练使用Prism、Flowjo、Snapgene等专业分析软件。

职责描述：

• 负责炎明I至III期及研究者发起临床研究的全过程管理，推动研究按既定的时间表和计划启动、开展、及结束。识别风险并解决问题。
• 与其他部门、内外部干系人一起识别和选择研究供应商，包括但不限于CRO、实验室、SMO等。谈判报价和合同。
• 除负责临床运营的活动外，还作为临床研究的主要协调者协调内、外部临床研究团队的各个职能部门，共同制定和审阅研究计划，包括项目时间表、研究产品及物资供应计划、研究基本文件和项目计划等，确保其合理性和完整性。
• 监督和管理CRO和其它第三方供应商（如实验室、SMO、招募公司等），包括财务相关活动及其服务质量。
• 监督和管理研究中心相关的各项活动，包括研究中心选择和可行性调研、研究中心的启动、CRA的监查、质量相关活动、数据、文档、和安全性信息管理、研究中心的关闭等。
• 在研究进行过程中能对关键节点进行把控，提前识别风险，及时解决遇到的问题，确保研究在计划的范围、进度、预算、和可接受的质量下运行。
• 定期或按要求汇报项目进展。与内外部合作伙伴、关键意见领袖（KOLs）和研究者在研究期间建立良好沟通和合作关系。

任职资格：

职责描述：

• 全面负责从临床前开发到III期注册研究的药物原料药（API）和制剂（DP）相关活动。
• 筛选并管理合同开发与生产组织（CDMO），优化工艺，完成API和DP的cGMP生产及供应。
• 制定并实施实验策略与设计，通过CDMO优化和控制API及制剂的质量。
• 开发稳健、可放大且具成本效益的生产工艺及制剂配方，确保其临床性能达到或超过目标要求。
• 协同临床团队预测API及制剂的临床前/临床项目需求，联合财务团队制定相关预算。
• 设计/开发符合临床研究需求的制剂配方。
• 管理临床研究的供应链及物流支持。
• 协同质量保证部门，建立阶段适用的分析方法和规程，确保所有CDMO均符合相关法规标准。
• 按照cGMP、ICH（国际人用药品注册技术协调会）及NMPA/FDA法规要求，执行API和制剂的验证及注册计划。
• 撰写并审核IND申报资料中的CMC章节；作为CMC专家代表公司应对中美监管机构问询。
• 编制、审核或修订cGMP批记录、CMC注册文件及质量文件。
• 撰写技术报告。

任职资格：