职责描述：

• 负责炎明I至III期及研究者发起临床研究的全过程管理，推动研究按既定的时间表和计划启动、开展、及结束。识别风险并解决问题。
• 与其他部门、内外部干系人一起识别和选择研究供应商，包括但不限于CRO、实验室、SMO等。谈判报价和合同。
• 除负责临床运营的活动外，还作为临床研究的主要协调者协调内、外部临床研究团队的各个职能部门，共同制定和审阅研究计划，包括项目时间表、研究产品及物资供应计划、研究基本文件和项目计划等，确保其合理性和完整性。
• 监督和管理CRO和其它第三方供应商（如实验室、SMO、招募公司等），包括财务相关活动及其服务质量。
• 监督和管理研究中心相关的各项活动，包括研究中心选择和可行性调研、研究中心的启动、CRA的监查、质量相关活动、数据、文档、和安全性信息管理、研究中心的关闭等。
• 在研究进行过程中能对关键节点进行把控，提前识别风险，及时解决遇到的问题，确保研究在计划的范围、进度、预算、和可接受的质量下运行。
• 定期或按要求汇报项目进展。与内外部合作伙伴、关键意见领袖（KOLs）和研究者在研究期间建立良好沟通和合作关系。

任职资格：

职责描述：

• 全面负责从临床前开发到III期注册研究的药物原料药（API）和制剂（DP）相关活动。
• 筛选并管理合同开发与生产组织（CDMO），优化工艺，完成API和DP的cGMP生产及供应。
• 制定并实施实验策略与设计，通过CDMO优化和控制API及制剂的质量。
• 开发稳健、可放大且具成本效益的生产工艺及制剂配方，确保其临床性能达到或超过目标要求。
• 协同临床团队预测API及制剂的临床前/临床项目需求，联合财务团队制定相关预算。
• 设计/开发符合临床研究需求的制剂配方。
• 管理临床研究的供应链及物流支持。
• 协同质量保证部门，建立阶段适用的分析方法和规程，确保所有CDMO均符合相关法规标准。
• 按照cGMP、ICH（国际人用药品注册技术协调会）及NMPA/FDA法规要求，执行API和制剂的验证及注册计划。
• 撰写并审核IND申报资料中的CMC章节；作为CMC专家代表公司应对中美监管机构问询。
• 编制、审核或修订cGMP批记录、CMC注册文件及质量文件。
• 撰写技术报告。

任职资格：